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兩岸醫藥臨床試驗合作取得重大進展，大陸國家食品藥品監管總局（藥監總局）26日宣布承認宜蘭支票借款 台北榮總、三總、台大、林口長庚等4家醫院所執行的藥物臨床試驗數據可用於大陸的藥證申請。台灣亦將承認北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的臨床試驗數據。這項「4＋4」的兩岸臨床試驗中心合作計畫正式啟動，也是兩岸生技產業近年最大突破。

台灣國家生技醫療產業策進會（生策會）指出，未來台灣生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試花蓮個人信用貸款 驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心，可以發揮極大優勢。



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減少重複臨床試驗

兩岸自2010年12月21日第6次江陳會談簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，內容宣布在兩岸依照國際ICH標準進行臨床試驗合作、數據互認，然協議進展始終未有具體突破。

直到2014年12月於兩岸企業家峰會，由台灣衛福部次長許銘能、大陸藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」，將台灣4家醫院以及大陸4家醫院，納為雙邊臨床試驗機構互認據點，總算開啟契機。

前述協議宣讀迄今已1年多，由於陸員林支票貼現 方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署（TFDA）透過不同管道多次往返協商。

臨床合作重要開端

今年3月，生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認「4＋4」臨床試驗平台運作具體方案。

生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入「4＋4」整合共同試驗、數據分析，將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB（聯合倫理審查機制）及GCP（藥品優良臨床試驗規範）等相關新藥臨床試驗執行辦法。

(旺報)



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